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Indications for Use

BONASTENT® Colorectal is indicated for the palliative treatment of Colonic strictures caused by intrinsic and/or extrinsic malignant neoplasm and to relieve large bowel obstruction prior to colectomy in patients with malignant strictures.

Warning

If used for a palliative treatment, the physician should be aware that due to the strong peristaltic colonic movement, some rare rupture might occur.

Precautions

1. This device should only be used by a physician with a proper training in stent implantation and post-stent implantation patient care.

2. This device has been sterilized. Do not use if the package has been opened or damaged.

3. Inspect the device carefully prior to its use to verify that the device has not been tampered with during the shipment or storage, and that its size and condition are suitable for the selected procedure.

4. Keep the device at normal room temperature and avoid direct sunlight.

5. Do not use expired products.

6. Implantation of the stent should be performed under fluoroscopic or endoscopic guidance.

7. Do not advance a partially deployed stent. (Make sure to re-constrain the partially deployed stent completely before the deployment procedure.)

8. The stent can be reloaded into the delivery device for a repositioning procedure.

9. Do not re-use. This device should be used for only a single patient during a single procedure and then be discarded. The reuse of single-use device can affect their safety, performance and effectiveness, and patients and staffs can be exposed to unnecessary risk (contamination, cross inspection etc.).

Indications d'utilisation

BONASTENT® Colorectal est indiqué pour le traitement palliatif des sténoses coliques causées par un néoplasme malin intrinsèque et / ou extrinsèque et pour soulager l'occlusion du gros intestin avant la colectomie chez les patients présentant des sténoses malignes.

Avertissement

S'il est utilisé pour un traitement palliatif, le médecin doit être conscient qu'en raison du fort mouvement péristaltique du côlon, une rupture rare peut survenir.

Précautions

1. Ce dispositif ne doit être utilisé que par un médecin ayant une formation appropriée en implantation de l'endoprothèse et en soins aux patients après l'implantation de l'endoprothèse.

2. Cet appareil a été stérilisé. Ne pas utiliser si l'emballage a été ouvert ou endommagé.

3. Inspectez soigneusement l'appareil avant son utilisation pour vérifier que l'appareil n'a pas été altéré pendant l'expédition ou le stockage, et que sa taille et son état sont adaptés à la procédure sélectionnée.

4. Gardez l'appareil à température ambiante normale et évitez la lumière directe du soleil.

5. N'utilisez pas de produits périmés.

6. L'implantation de l'endoprothèse doit être réalisée sous guidage radioscopique ou endoscopique.

7. N'avancez pas une endoprothèse partiellement déployé. (Assurez-vous de reconduire complètement l'endoprothèse partiellement déployé avant la procédure de déploiement.)

8. L'endoprothèse peut être rechargé dans le dispositif de mise en place pour une procédure de repositionnement.

9. Ne pas réutiliser. Cet appareil ne doit être utilisé que pour un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté. La réutilisation des dispositifs à usage unique peut affecter leur sécurité, leurs performances et leur efficacité, et les patients et le personnel peuvent être exposés à des risques inutiles (contamination, etc.).